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第一类医疗器械产品注册和重新注册

2013-09-10 10:38:49

  (一)审批项目:第一类医疗器械产品注册和重新注册 
  (二)审批时限: 30个工作日
  (三)设定依据:

  《医疗器械监督管理条例》第八条、《医疗器械注册管理办法》第五条、第八条
  (四)审批机构:湖北省食品药品监督管理局
  地    址:湖北省武汉市武昌区东湖路138号   联系电话:027-87253860
  (五)申请范围:仅适用已开办的省直在汉生产企业
  (六)受理地点与时间:

  受理地点:湖北省食品药品监督管理局 行政审批服务中心
  联系电话:027-87253641

  受理时间:周一至周五
  (七)办理程序:
  1、申报条件:具备医疗器械生产合法资格的企业
  2、申报材料:

  (一)申请一类医疗器械产品注册应提交的资料:
  1、医疗器械生产企业资格证明。
  2、注册产品标准及编制说明。
  3、产品全性能自测报告。
  4、企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。
  5、产品使用说明书及说明书批件。
  6、所提交材料真实性的自我保证声明。

  (二)申请一类医疗器械产品重新注册应提交的资料
  1、医疗器械生产企业资格证明。
  2、原准产注册证复印件。
  3、注册产品标准。
  4、产品质量跟踪报告。
  5、产品使用说明书及说明书批件
  6、所提交材料真实性的自我保证声明。
  3、办事程序:
  服务中心受理(5天)   审评中心技术审查(15天)    器械处审核报批(8天)           服务中心制证通知(2天)   申请人领批件。
  4、其它事项:

  申请人必需对其提交资料的真实性、有效性和合法性承担责任;提交的文件、证件一般应当是原件,复印件应当使用A4纸;应当使用钢笔、毛笔或签字笔工整地填写相关表格或签字;如需相关详细信息或下载表格,请登录网站:国家食品药品监督管理局  http://yycpappxzzyw.718sj.com  湖北省食品药品监督管理http://yycpappxzzyw.718sj.com

  (八)收费情况:
  按鄂价费[2003]218号文件收费  (医疗器械产品注册费一类1800元 /个/品种 )

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