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问医生

不良反应不是药品的错

核心提示:有人认为,上市药品就意味着安全有效,如果发生不良反应,就是药品质量的问题。其实,这一认识是错误的。

  安全的药品是指以合理的风险最大限度地获得预期的治疗利益。

  之所以上市药品仍会出现不良反应,是因为药品上市前所做的各项动物实验和临床试验具有一定的局限性。首先,实验动物在遗传代谢、生理结构、行为表现、精神活动等方面都与人类有着很大的差别,所以在动物实验中得到的数据并不完全适用于人类。其次,临床试验时病例选择严格,通常不包括老人、儿童、孕妇以及病情危重或有并发症者,然而药品上市后的临床应用中并不排除这部分人群,在复杂的用药情况下,这些人更容易出现不良反应。第三,临床试验中病例数较少,试验期较短,一些发生率较少、潜伏期较长或者影响到下一代的不良反应难以在上市前研究或上市后短期内被发现。有关数据表明,发生频率为1‰的不良反应,发现1个病例需要监测30000人,发现2个病例需要监测48000人,而发现3个病例则需要监测65000人。显然,这样的不良反应在临床试验阶段不能监测到,只有在上市后通过对大量使用人群的监测,才能更全面地认识它。

  因此,我们要正确认识药品的安全性,不可想当然地将不良反应归结为企业制假或管理部门监管不力。即便如此,管理部门和相关机构还是要对上市药品进行不良反应监测和再评价,不断掌握其新的安全信息,从而采取有效控制措施。

  就目前来看,关键是要健全基层药品不良反应监测网络,使不良反应监测工作经常化、制度化、科学化。当前,我国的药品不良反应监测网络已经覆盖到了药品生产、经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构,但乡镇卫生院以下医疗机构还没有普及。而恰恰这些医疗机构正是药品不良反应的多发和易发“部位”,所以健全基层医疗机构不良反应监测网络尤为重要。各级药品监管部门和卫生部门应切实负起责任,健全乡镇卫生院以下医疗机构中的药品不良反应监测组织,加强领导和管理,使监测网络延伸到最基层。

  同时,相关管理部门还要加强对药品不良反应有关知识的宣传、培训和教育,使所有临床医生能够及时上报所发现的不良反应,提高报告率;要引导公众正确对待药品不良反应,避免不必要的用药恐慌,提高药品安全意识和自我保护能力;要制定相关政策,鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

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